04/07/2012 às 15:02 - Atualizado em 18/02/2016 às 21:31

Anvisa atualiza normas para Lista de Medicamentos de Referência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 35/12, que define os critérios para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Medicamento de referência é um produto inovador registrado na Anvisa cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Agência, tornando-se parâmetro de eficácia terapêutica para o registro de outros medicamentos.

A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.

A Lista de Medicamentos de Referência será composta por três grupos. O Grupo A incluirá medicamentos que contenham apenas um insumo farmacêutico ativo. No grupo B estão os medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica. Já o grupo C é formado pelos medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos nas mesmas ou em diferentes formas farmacêuticas, para uso simultâneo ou sequencial.

A resolução estabelece, também, critérios para a exclusão de medicamentos da Lista de Medicamentos de Referência, como por exemplo no caso de cancelamento do registro ou da apresentação de falhas relativas à segurança, eficácia ou qualidade.

 

Fonte: Anvisa

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